Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 ноября 2018 г. N ФС-КС-2/30533 О несоответствии установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма "Щелково-51" для собак и кошек (Рабикан)"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 ноября 2018 г. N ФС-КС-2/30533

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма "Щелково-51" для собак и кошек (Рабикан)" (серия 7515, срок годности 24 мес.) производства ФКП "Щелковский биокомбинат", Московская область по показателю "Иммуногенная активность (индекс иммуногенности JJ), не ниже", отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Тверской области М.В. Зорина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 27.12.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина антирабическая инактивированная сухая культуральная из штамма "Щелково-51" для собак и кошек (Рабикан)" - ФКП "Щелковский биокомбинат" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков