Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 ноября 2018 г. N 01И-2774/18 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Ранбакси" решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия его качества требованиям нормативной документации по показателю "Растворение":

- "Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные" серии SKS0107;

- "Санпраз, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные" серии SKS0107A.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственных препаратов: N РОСС IN.ФМ08.Д62252 от 17.05.2017 (серии SKS0107), N РОСС IN.ФМ08.Д64430 от 07.06.2017 (серии SKS0107A).

Росздравнадзор предлагает АО "Ранбакси" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко