Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2018 г. N 01И-2826/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Скарификатор-копье для прокаливания кожи пальца, одноразовый, стерильный "МЕДИКОН ЛТД.", ТУ 9432-002-18131435-2002", партия номер 01/11, производства ЗАО "МЕДИКОН ЛТД.", 105037, Россия, г. Москва, ул. 1-я Прядильная, д. 12, стр. 1, а/я 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01408 от 25.01.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по испол