Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 ноября 2018 г. N 02И-2848/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю "Бактериальные эндотоксины":

1. "Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные":

- N РОСС IN.МП25.Д06047 от 01.02.2018 (серия NV0118IP371);

2. "Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные":

- N РОСС IN.MП25.Д06049 от 01.02.2018 (серия NV0118IP375).

О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2467/18, от 22.10.2018 N 01И-2468/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко