Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 ноября 2018 г. N 02И-2859/18 "О пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию "Валсартан"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12.10.2018 о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию "Валсартан" следующих производителей:

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED,

MYLAN LABORATORIES LIMITED

ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED

JUBILANT GENERICS LIMITED,

где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). По решению Специального комитета EDQM указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию "Валсартан" перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию "Валсартан" и ее промежуточные продукты.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции "Валсартан" перечисленных производителей. Указанную информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко