Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2018 г. N 02И-2875/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 73020, 71003, 73019 производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования".

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.10.2018 N 02И-2436/18, от 16.10.2018 N 02И-2437/18, от 16.10.2018 N 02И-2438/18.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: N РОСС DЕ.ФМ11.Д06339 от 22.01.2018 (серии 73020), N РОСС DЕ.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), N РОСС DЕ.ФМ11.Д06313 от 19.01.2018 (серии 73019).

Росздравнадзор предлагает ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко