Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2018 г. N 05И-2861/18 "О приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "Валсартан"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 19.11.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "Валсартан" производства "MYLAN LABORATORIES LIMITED" ("Майлен Лабораториз Лимитед"), Индия, до осуществления корректирующих действий и обновления заявления на сертификат.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор сообщает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, о необходимости в срок до 14.12.2018 предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции "Валсартан" указанного производителя. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Заместитель руководителя

В.В. Косенко