Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2018 г. N 01И-2936/18 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Дентсплай Сирона", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия "Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal", вариант исполнения PROTAPER FIN.25MM/F1, заводской артикул А041122510112, Lot (номер партии) 1177625, дата производства 2018-03, сопровождаемого сведениями о производителе MaiIIiefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), оригинальное медицинское изделие указанного наименования произведено 2014-10, отличительные параметры выявленного изделия от оригинального образца приведены в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения этикетки оригинального медицинского изделия и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко