Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 декабря 2018 г. N 01И-2968/18 "О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3015/17"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии "Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011", производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:

"Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16x14 см, однослойные", производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие "Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011", производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3015/17 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко