Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2018 г. N 01И-2989/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "ИМПЛАНТА", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями", производства "Сент Джуд Медикал", США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 N РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "ИМПЛАНТА" (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес-Центр, оф. 701, тел.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55 e-mail: info@implanta.ru www.implanta.ru).

Приложение: на 15 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко