Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 декабря 2018 г. N 01И-3016/18 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Cyrtus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый Пластиковая ручка Лезвие из углеродистой стали размер 24", LOT 170838 и LOT 170928 производства "Хуайинь Медикл Инструментс Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5689 от 24.04.2017 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной слу