Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2018 г. N 01И-2924/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8%, 2,7 мл. 13х75 мм, цвет крышки: голубой", каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства "Beijing Fornurse Medical Equipment Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохран