Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2018 г. N 01И-3063/18 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

"Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: S", производства "Анселл Хелскеа Юроп Н.В.", Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора
от 24.12.2018 N 01И-3063/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов 1-10)
Экспертиза N 1
Условия хранения	"Условия хранения и транспортирования: 5-35°С, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствие прямых солнечных лучей".	- Хранить в сухом месте при температуре 10-30°С - Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света
Размеры и допустимые отклонения ГОСТ Р 52239-2004	Толщина в точках, (на расстоянии мм от вершины среднего пальца), мм, не менее 0,11, для текстурированной поверхности:	N 1: 0,082 мм N 2: 0,083 мм N 3: 0,082 мм N 4: 0,082 мм N 5: 0,082 мм N 6: 0,083 мм N 7: 0,082 мм N 8: 0,081 мм N 9: 0,082 мм N 10: 0,082 мм
Прочностные характеристики ГОСТ Р 52239-2004	усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6;	N 1: 4,98 Н N 2: 5,86 Н N 3: 3,33 Н N 4: 5,82 Н N 5: 3,35 Н N 6: 5,21 Н N 7: 5,06 Н N 8: 3,91 Н N 9: 4,32 Н N 10: 3,25 Н
Прочностные характеристики ГОСТ Р 52239-2004	удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400.	N 1: 340% N 3: 177% N 5: 235% N 8: 259% N 10: 217%
Групповые упаковки должны быть маркированы	слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ЕЛАДКИЕ", слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; надпись: "Апирогенно", "Нетоксично";	Отсутствуют слова "текстурированные", "диагностические" Информация на упаковке не представлена Отсутствуют слова "диагностические" Надписи "Апирогенно", "Нетоксично" отсутствуют
Экспертиза N 2
Условия хранения	"Условия хранения и транспортирования: 5-35°С, не более 95% влажности; хранить в прохладном сухом месте в отсутствие прямых солнечных лучей"	Условия хранения: - Хранить в сухом месте при температуре 5-30°С - Избегать воздействия горюче-смазочных материалов и растворителей, озона и прямого солнечного света
Санитарно-химические показатели МУК 4.1.2111-06	Содержание формальдегида 0,100 мг/л	0,180-0,210 мг/л
Маркировка потребительской тары	- нетоксичность	Отсутствует надпись о нетоксичности
Прочность на разрыв после старения	Прочность на разрыв, Н после старения 7,2	А: 6,05 В: 6,13 С: 6,24 D: 6,01 Е: 6,08
Маркировка	На коробке (групповая тара) указано: "Нетоксично"	На маркировке отсутствует надпись: "Нетоксично".