Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2018 г. N 01И-3066/18 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "INEKTA. Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные, размер L, фиолетовые, текстурные", производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора
от 24.12.2018 N 01И-3066/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Товарный знак	Отсутствует
Условия хранения	Температура хранения от +5°С до +35°С в чистых и сухих помещениях с относительной влажностью воздуха от 25% до 85%. Хранение производится в закрытых помещениях, исключающих попадание влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при комнатной температуре.	Хранить в сухом месте при температуре воздуха не выше 40°С, избегая прямого воздействия солнечных или ультрафиолетовых лучей.
Толщина в точке 1 (текстурированная поверхность), мм		А - 0,09; В - 0,08; С - 0,08; D - 0,08; Е - 0,08;	F - 0,08; G - 0,08; Н - 0,09; I - 0,08; J - 08.
Толщина в точке 2 (гладкая поверхность), мм		А - 0,06; В - 0,05; С - 0,05; D - 0,06; Е - 0,05;	F - 0,05; G - 0,06; H - 0,05; I - 0,05; J - 0,06.
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н		А - 2,23; В - 1,63; С - 2,16; D - 2,41; Е - 1,87;	F - 1,75; G - 2,02; H - 2,29; I - 1,92; J - 2,35.
Удлинение, при разрыве после ускоренного старения, %		А - 226; В - 185; С - 206; D - 216; Е - 192;	F - 201; G - 222; H - 247; I - 203; J - 214.
Количество изделий	50 и 100 штук	200 штук
Растяжимость на разрыв, Н	Н	А - 2,23; В - 1,63; С - 2,16; D - 2,41 Е - 1,87;	F - 1,75; G - 2,02; H - 2,29; I - 1,92; J - 2,35.
Максимальное удлинение, %		А - 226; В - 185; C - 206; D - 216; Е - 192;	F - 201; G - 222; H - 247; I - 203; J - 214.
Длина, I, мм	От 240 до 300	А - 231; В - 132; С - 234; D - 233; Е - 133;	F - 232; G - 233; Н - 231; I - 231; J - 233.
Маркировка	Указано: номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.	Отсутствует.
Экспертиза N 2
Товарный знак	Отсутствует
Условия хранения	Температура хранения от +5°С до +35°С, в чистых и сухих помещениях с относительной влажностью воздуха от 25% до 85%. Хранение производится в закрытых помещениях, исключающих попадание влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при комнатной температуре.	Хранить в сухом месте при температуре воздуха не выше 40°С, избегая прямого воздействия солнечных или ультрафиолетовых лучей.
Толщина в точке 1 (текстурированная поверхность), мм		А - 0,09; В - 0,08; С - 0,08; D - 0,09; Е - 0,08;	F - 0,08; G - 0,08; Н - 0,08; I - 0,08; J - 0,09.
Толщина в точке 2 (гладкая поверхность), мм		А - 0,05; B - 0,05; C - 0,06; D - 0,06; Е - 0,06;	F - 0,05; G - 0,05; Н - 0,05; I - 0,05; J - 0,05.
Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа		А - 10,14; В - 10,76; С - 9,87; D - 10,23; Е - 9,75;	F - 10,29; G - 10,13; H - 10,19; I - 9,89; J - 10,10.
Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа		К - 10,19; L - 9,61; М - 9,73; N - 9,77; О - 10,12	P - 9,62; Q - 9,81; R - 9,73; S - 10,21; T - 9,79.
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н		А - 4,63; В - 4,38; С - 3,66; D - 3,79; E - 4,11;	F - 4,17; G - 3,02; H - 3,21; I - 4,13; J - 3,92.
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н		К - 3,07; L - 2,88; М - 3,10; N - 3,31; О - 3,11	P - 2,85; Q - 2,91; R - 2,91; S - 3,13; T - 3,15.
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %		А - 247; В - 240; C - 250; D - 241; Е - 241;	F - 242; G - 239; Н - 246; I - 240; J - 244.
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %		К - 216; L - 205; М - 215; N - 216; О - 221	P - 198; Q - 219; R - 221; S - 228; Т - 226.
Количество изделия	50 и 100 шт.	200 шт.
Маркировка	На упаковке указано: номер изделия по системе нумерация предприятия-изготовителя	Отсутствует.