Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2018 г. N 01И-3070/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Среда Сабуро (бульон) для культивирования дрожжевых и плесневых грибов, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012", производства ООО "Биотехновация", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.12.2018 N 01И-3070/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	Россия, 127299, Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4/6.	142530, МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11.
Место производства	111033 Москва. Самокатная, д. 4а.	142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11.
Комплектация/Фасовка	В базовый комплект поставки входит 495-505 г питательной среды.	В банке 250 г

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Потребительская упаковка изделия