Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2018 г. N 01И-3076/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением по ТУ 9444-001-17515211-98", партия N 1, дата производства январь 2018 г., производства ООО "Полироник", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02763 от 22.05.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.12.2018 N 01И-3076/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02763 от 22.05.2008)	Образцы выявленного медицинского изделия, А-Е
Наименование медицинского изделия	"Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением КИВЛ-01 по ТУ 9444-001-17515211-98": - кабель волоконно-оптический; - насадка сменная одноразовая, стерильная	"Комплект изделий для внутривенного облучения крови низкоинтенсивным лазерным излучением по ТУ 9444-001-17515211-98"
Длина насадки, мм		длина насадки с надетой иглой 240-245; длина насадки без иглы 238-243.