Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2018 г. N 01И-3080/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "CODONICS, Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений: Direct Vista 14" х 17" 35x43 см)", серийный номер 9976, производства "Кодоникс, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07718 от 24.08.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.12.2018 N 01И-3080/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07718 от 24.08.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Пленка имеет срок хранения не менее 18 месяцев с даты изготовления, при условии хранения со средней температурой в помещении 18-21°С, и максимальной температурой 28°С на протяжении 3 (трех) недель или максимальной температурой 32°С на протяжении 1 (одной) недели. Контроль влажности не требуется.	Температура: от 0°С до 24°С, влажность: 10-70%. Сведений о дате изготовления/сроке годности нет.
	Должна содержать; в том числе: - число изделий (при групповой упаковке); - год и месяц упаковывания.	Отсутствует дата выпуска/срок годности, количество листов.
Технические требования, см	Ширина - 35.	А - 35,5. В - 35,6. С - 35,5.
	Длина - 43.	А - 43,1. С - 43,1.