Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2018 г. N 01И-3127/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 9398-001-80050689-2012, размер 150 мм х 18 (+2) мм", партия 11, дата производства 11.2017, производства ООО "ИРБИС", Россия, Республика Марий Эл, Оршанский район, пгт Оршанка, ул. Советская, д. 169 Б, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13410 от 27.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2018 N 01И-3127/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13410 от 27.06.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Типоразмер	Длина - номинальная ; Ширина - номинальная	150 мм х 18  мм
Срок годности	Сведения из инструкции по применению: срок годности 5 лет	произведено: 11.2017, годен до 11.2020
	Сведения из ТУ 9398-001-800506892012: гарантийный срок хранения шпателей медицинских деревянных стерильных - 12 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения.