Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2018 г. N 01И-3134/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вакуумная пробирка "UNIVAC", номинальный объем 2,0 мл, наполнитель КЗЭДТА, 13 х 75 мм, ТУ 9398-035-59879815-2014", серия N 5350117, производства ООО "Эйлитон", регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2307 от 22.01.2015, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора
от 29.12.2018 N 01И-3134/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2307 от 22.01.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	24 месяца	01.2017 - 02.2019 (25 месяцев)
Комплектность	Комплект поставки вакуумных пробирок "UNIVAC" должен соответствовать; 1. Вакуумная пробирка для взятия венозной крови "UN1VAC" - 100 шт./уп.; 2. Инструкция по применению - 1 шт./уп.; 3. Паспорт - 1 шт./уп,; 4. Упаковка - 1 шт./уп.	Комплектность представленного образца не соответствует требованиям ТУ 9398-035-59879815-2014 - инструкция по применению и паспорт отсутствуют