Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2018 г. N 01И-3135/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "LifeLine Beta Магистраль AV-set ONLINE plus 5008-R диаметр 0,8 мм", REF F00000384, LOT Z6UD037, производства "Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07339 от 07.08.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2018 N 01И-3135/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07339 от 07.08.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На потребительской упаковке должна быть приведена следующая информация: - Сведения о апирогенности и нетоксичности. - инструкция по подготовке магистрали к использованию.	Отсутствуют.
	На транспортной таре должна быть приведена следующая информация: - заключение о апирогенности и токсичности всего изделия или его частей.	Отсутствуют.
	На упаковке магистрали нанесена маркировка, содержащая: - количество единиц в упаковке.	Изделия упакованы штучно. Количество единиц в упаковке не указано.
	Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На транспортный ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: "Хрупкое, осторожно!", "Верх".	Символ "Верх" не указан.
Технические требования	Предельные значения давления и расхода крови.	Предельные значения давления и расхода крови не указаны. Система магистралей разработана для использования при минимальных и максимальных давлениях и уровнях потока, создаваемы в диализных системах Frezenius.
	Информация о том, что в случае применения магистралей для перемещения крови через газообменное устройство, входная магистраль должна иметь синий цветовой код, а выходная - красный.	Сведения отсутствуют.
	Разъяснение цветового кодирования, которое используют для идентификации артериальных и венозных магистралей.	Сведения отсутствуют.
Упаковка	Количество в коробке (упаковке) - 24 шт.	Согласно сведениям, указанным на транспортной коробке - 20 шт.