Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2018 г. N 01И-3137/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Канюля назальная кислородная, размер L", партия 032017, производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие) в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору, в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2018 N 01И-3137/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр трубки, мм	5,0	А: 4,8; В: 4,9; С: 4,75; D: 4,8; Е: 4,7;
Диаметр одной из двух трубок, мм	3,0	А: 3,25; В: 3,3; С: 3,2; D: 3,25; Е: 3,10
Упаковка	Данное изделие поставляется во внутренней стерильной упаковке и картонной коробке.	А-Е: изделие поставлено во внутренней стерильной упаковке и групповой полиэтиленовой (10 шт. образцов); картонная коробка отсутствует.