Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15 января 2019 г. N ФС-НВ-2/515 О несоответствии установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Солвимин(R) Селен"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15 января 2019 г. N ФС-НВ-2/515

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата " Селен" (серия Z78565, срок годности 05.2019) производства "KRKA, d.d., Novo mesto", Словения по показателям "Количественное определение витамина " и "Количественное определение витамина А", отобранного Управлением Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям С.А. Кармазина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 13.02.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которой не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата " Селен" - "KRKA, d.d., Novo mesto", Словения - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.