Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 592388-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 592388-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и отмечает следующее.

Законопроект разработан во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 29 декабря 2016 года N Пр-2586 и указания Президента Российской Федерации от 6 июля 2018 года N Пр-1161 в целях утверждения Правительством Российской Федерации правил обязательной перерегистрации в 2018 - 2019 годах ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты и установления обязанности держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты при наступлении случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

Проектом федерального закона предлагается внести изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", направленные на совершенствование процедуры государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП).

Законопроектом устанавливается требование к обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, которые были зарегистрированы до дня вступления в силу проектируемого федерального закона, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Кроме того, Правительством Российской Федерации будет утверждаться методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП.

Проектом федерального закона устанавливается, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в год, а перерегистрация указанной цены в сторону снижения должна быть осуществлена, в том числе в случаях снижения цен в иностранной валюте на лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых лекарственные препараты зарегистрированы или в которые поставляются, превышении предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый лекарственный препарат, а также в других случаях, исчерпывающий перечень которых установлен законопроектом.

Так же, законопроект содержит положение, наделяющее Правительство Российской Федерации полномочиями по установлению порядка вступления в силу зарегистрированной и перерегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и срока, по истечении которого реализация производителем лекарственного препарата с учетом ранее зарегистрированной цены не допускается.

Стоит отметить, что законопроектом предлагается наделить Федеральную антимонопольную службу полномочием по проведению экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛП, при ее государственной регистрации или перерегистрации. Однако, по мнению Комитета, целесообразно рассмотреть вопрос о наделении указанным полномочием Правительство Российской Федерации.

Исходя из вышеизложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 592388-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 10 января 2019 года, протокол N 80.