Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 января 2019 г. N 20-3/96 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 января 2019 г. N 20-3/96

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.01.2019 N 2-3151 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.01.2019 N 2-3151 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 января 2019 г. N 533
"Информационное письмо"

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:

1. В разделе "Особые указания" привести дополнительную информацию в следующей редакции:

"Немеланомный рак кожи

В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского Национального Регистра Рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) - базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.

Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.

У пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида".

2. В разделе "С осторожностью" привести дополнительную информацию в следующей редакции:

"Немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел "Особые указания")".

С уважением,

заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов