Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.01.2019 N 01И-27/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Отклонение от номинальной частоты ультразвуковых колебаний с излучателем ИУТ 0,88-1.03Ф	.	минимальное - 0,876 МГц (отклонение частоты от номинального значения - 0,45%); максимальное - 0,884 МГц (отклонение частоты от номинального значения - 0,45%);
Частота следования импульсов , Гц	Равна частоте питающей cci и (50 Гц)	Измеренное значение с излучателем ИУТ 0,88-1.03Ф:91.5 Гц.
Маркировка		Символ "тип рабочей части В" не указан в маркировке:
Наружная маркировка изделия	На наружной стороне изделия должна быть маркировка ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощности.	На наружной стороне изделия отсутствует маркировка ультразвуковой частоты и номинальной выходной мощности.
Паспорт	В паспорте содержится в том числе разъяснение значения цифр и сокращений в шифре аппарата и излучателей.	Отсутствуют
	Рекомендация, обращающая внимание пользователя на необходимость проведения периодического технического обслуживания, в особенности: - выявление осмотра трещин на лечебной головке, которые могли бы привести к затеканию контактной жидкости.	Отсутствует
	Рекомендации по обеспечению безопасной работы аппаратов, обращая# - осмотр кабелей и разъемов лечебной головки. Рекомендации по обеспечению безопасной работы аппаратов, обращая внимание на опасности, которые могут возникать при использовании аппаратов типа В результате# недостатков в системе электропитания медицинского учреждения, которые могут возникать при использовании аппаратов типа В результате# недостатков в системе электропитания медицинского учреждения. Необходимость бережного обращения с лечебной головкой, поскольку небрежное обращение может значительно изменить ее характеристики.	Отсутствует