Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2019 г. N 01И-27/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; "УЗТ-1.07Ф" ТУ 9444-004-07506168-2002" заводской N 10010, производства ОАО "МПЗ", 249091, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Радищева, д. 8, регистрационное удостоверение N ФС 022а3273/5310-06 от 28.12.2006, срок действия истек 28.12.2016 (далее - Медицинское изделие) в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственно