Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2019 г. N 01И-8/19 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФС 2005/1293, ФСЗ 2008/01530, МЗ РФ 2002/823, МЗ РФ 2001/624, МЗ РФ 2001/951, МЗ РФ 2003/753, ФСЗ 2007/00702, ФСЗ 2007/00429, ФСЗ 2010/08112, ФСЗ 2010/08412, РЗН 2016/5090"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями", производства "GE MEDICAL SYSTEMS", США, регистрационное удостоверение от 08.09.2005 N ФС 2005/1293, срок действия истек 17.10.2012;

- "Томограф магнитно-резонансный Signa HDx с принадлежностями", производства "GE Medical Systems, LLC", США, регистрационное удостоверение от 08.05.2008 N ФСЗ 2008/01530, срок действия не ограничен;

- "Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в составе", производства "GE Hangwei Medical Systems Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.10.2002 N МЗ РФ 2002/823, срок действия истек 21.10.2012;

- "Томограф магнитно-резонансный SIGNA Profile в комплектации", производства "GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.", Япония, регистрационное удостоверение от 06.06.2001 N МЗ РФ 2001/624, срок действия истек 06.06.2011;

- "Томограф магнитно-резонансный SIGNA Ovation в комплектации", производства "GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.", Япония, регистрационное удостоверение от 27.08.2001 N МЗ РФ 2001/951, срок действия истек 27.08.2011;

- "Томограф магнитно-резонансный Signa Ovation с принадлежностями", производства "GE YOKOGAWA MEDICAL SYSTEMS, Ltd.", Япония, регистрационное удостоверение от 16.05.2003 N МЗ РФ 2003/753, срок действия истек 16.05.2013;

- "Томограф магнитно-резонансный, модель SIGNA Ovation, с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 03.12.2007 N ФСЗ 2007/00702, срок действия не ограничен;

- "Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5Т с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 31.03.2010 N ФСЗ 2007/00429, срок действия не ограничен;

- "Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед", Китай, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 N ФСЗ 2010/08112, срок действия не ограничен;

- "Томограф магнитно-резонансный Optima MR360 с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед", Китай, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N ФСЗ 2010/08412, срок действия не ограничен;

- "Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед", Китай, регистрационное удостоверение от 19.10.2018 N РЗН 2016/5090, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко