Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 15.01.2019 N 01И-95/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10993-11-2011	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен). 6. Упаковка: п. 6.4 "Количество изделий в групповой упаковке"	Блистерные упаковки уложены в коробку, изготовленную из картона, в нее упаковано 20 игл.	Образцы в индивидуальных упаковках уложены в групповую (картонную коробку) по 100 шт.
Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) 7. Транспортирование и хранение: п. 7.2 "Условия хранения"	Катетеры внутривенные должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69.	На маркировке образцов указано: В соответствии с ГОСТ 15150-69 условия хранения 1 (Л): +5 - +40°С
Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) Основные технические характеристики: п. 3.3 "Габаритные и основные размеры"	Порт иглы изготовлен из полипропилена, устойчивого к применяемому методу стерилизации и имеет длину 17,00 мм +/- 0,01 мм, диаметр 6,00 мм +/- 0,01 мм.	Длина: 17,26 мм - 17,33 мм.
Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен)	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм	Высота: 8,34 мм - 8,35 мм. Диаметр: 9,62 мм - 9,64 мм
Основные технические характеристики: п. 3.4 "Габаритные и основные размеры"
Нормативный документ комплекта регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) Основные технические характеристики: п. 3.5 "Габаритные и основные размеры"	Заглушка Луер-лок изготовлена из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.	Высота: 8,23 мм - 8,25 мм. Диаметр: 9,53 мм - 9,55 мм
ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия": Острая токсичность при внутрибрюшинном введении вытяжки (весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений)	Допустимое значение: нет	Значение: да