Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2019 г. N 01И-95/19 "Об отмене действия информационного письма от 24.09.2018 N 01И-2306/18 и недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИМИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 24.09.2018 N 01И-2306/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры внутривенные с защитным устройством и без", производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Катетеры внутривенные без защитного устройства", в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко