Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2019 г. N 20-3/123 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон+[лидокаин]

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 января 2019 г. N 20-3/123

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.01.2019 N 2-7069 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон+[лидокаин] в парентеральной лекарственной форме, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.01.2019 N 2-7069 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 22 января 2019 г. N 1158

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон+[лидокаин] в парентеральной лекарственной форме, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты с группировочным наименованием толперизон+[лидокаин] в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг + 2,5 мг/мл, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения толперизон+[лидокаина] в указанной лекарственной форме.

Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с группировочным наименованием толперизон+[лидокаин] в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

1. С целью унификации группировочного наименования в соответствии с современными требованиями, раздел "Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование" представить в следующей редакции: "толперизон+[лидокаин]".

2. Раздел "Фармакологические свойства" представить в следующей редакции: "Толперизона гидрохлорид - миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему (ЦНС) усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаин гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает".

3. Раздел "Показания к применению" представить в редакции: "Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов