Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2019 г. N 01И-133/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 20 февраля 2019 г. - Письмо Росздравнадзора от 20 февраля 2019 г. N 01И-521/19

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2019 г. N 01И-133/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

20 февраля 2019 г.

ГАРАНТ:

Об отзыве и/или замене медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 5 апреля 2019 г. N 01И-932/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А. Класс "А". Размер 500 мм * 600 мм", дата производства август 2018, производства ООО "Медэл+", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1668 от 09.06.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко