Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2019 г. N 01И-146/19 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "ФОРМАТ КАЧЕСТВА", информирует о принятом ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат " 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования":

- N РОСС DE-ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014);

- N РОСС DE-ФМ11.Д06047 от 17.01.2018 (серия 73015).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.11.2018 N 02И-2597/18, от 08.11.2018 N 02И-2634/18, от 08.11.2018 N 02И-2635/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко