Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2019 г. N 01И-154/19 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от АО "АКРИХИН" сообщает, что в связи с принятым 19.11.2018 Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) решением о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "Валсартан", производства "MYLAN LABORATORIES LIMITED" (Майлен Лабораториз Лимитед), Индия, производителем Фармацевтический завод "Польфарма" АО (Польша) инициирована процедура отзыва из обращения лекарственного препарата "Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, таблетки покрытые плёночной оболочкой 160 мг + 12,5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 10218 производства Фармацевтический завод "Польфарма" А.О., Польша, при производстве которого использована вышеуказанная субстанция.

Росздравнадзор предлагает АО "АКРИХИН" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко