Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2019 г. N 01И-155/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "ФОРМАТ КАЧЕСТВА", информирует о принятом ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС СY.ФМ11.Д08491 от 15.02.2018 на лекарственный препарат ", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные" серии CK22AG производства "Медокеми Лтд.", Кипр, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Цветность раствора".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2749/18.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "АЙТЕМС СКЛАДЫ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко