Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2019 г. N 01И-178/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Астеллас Фарма" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат ", таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси":

- N РОСС NL.МП25.Д55405 от 28.06.2016 (серия 15L15/01);

- N РОСС NL.ФВ14.Д59046 от 13.12.2017 (серия 17J03/01).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1545/18.

Росздравнадзор предлагает АО "Астеллас Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко