Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2019 г. N 01И-205/19 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Мерк" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Глюкофаж Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением 750 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" производства ООО "НАНОЛЕК", Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (наличие частиц фольги в ячейке блистера):

- N РОСС RU.ФМ10.Д43341 от 11.07.2018 (серия А11289);

- N РОСС RU.ФМ10.Д43342 от 11.07.2018 (серия А11288);

- N РОСС RU.ФМ10.Д46124 от 02.08.2018 (серия А11407);

- N РОСС RU.ФМ10.Д46125 от 02.08.2018 (серия А11408);

- N РОСС RU.ФМ10.Д46126 от 02.08.2018 (серия А11409);

- N РОСС RU.ФM10.Д46127 от 02.08.2018 (серия А11410);

- N РОСС RU.ФМ10.Д46128 от 02.08.2018 (серия А11411);

- N РОСС RU.ФМ10.Д46129 от 02.08.2018 (серия А11412);

- N РОСС RU.ФМ10.Д46130 от 02.08.2018 (серия А11413);

- N РОСС RU.ФМ10.Д46131 от 02.08.2018 (серия А11414).

Росздравнадзор предлагает ООО "Мерк" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко