Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 января 2019 г. N 01И-216/19 "О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции "Ирбесартан", "Лозартан"

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 15 апреля 2019 г. N 01И-1005/19 сообщается о восстановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Ирбесартан"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в субстанциях "Ирбесартан", "Лозартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.

Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции "Ирбесартан", "Лозартан калия" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям - импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

М.А. Мурашко