Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 января 2019 г. N 01И-278/19 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение NN РЗН 2016/4831, ФСЗ 2010/07525, ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 N РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен;

- "Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 N ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен;

- "Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;

- "Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas с 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ" Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко