Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2019 г. N 01И-311/19 "О прекращении обращения серий лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении обращения серий лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2019 г. N 01И-630/19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 10172536, 10172537 производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.", Индия (декларации о соответствии от 27.03.2018 NN РОСС IN.ФМ15.Д54866, РОСС IN.ФМ15.Д54867), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Пиритион цинк", "Количественное определение. Кетоконазол", "Количественное определение. Пиритион цинк"; владелец партий лекарственного средства ООО "Гленмарк Импэкс".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 27.03.2018 NN РОСС IN.ФМ15.Д54866, РОСС IN.ФМ15.Д54867. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко