Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2019 г. N 01И-630/19 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гленмарк Импэкс" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство "Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные" производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.", Индия, в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Пиритион цинк", "Количественное определение. Кетоконазол", "Количественное определение. Пиритион цинк":

- N РОСС IN.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536);

- N РОСС IN.ФМ15.Д54867 от 27.03.2018 (серия 1017537).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019 N 01И-311/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "Гленмарк Импэкс" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко