Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2019 г. N 01И-329/19 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 февраля 2019 г. N 04И-542/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные" производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, владелец партии ФГУП "Объединенный санаторий "Сочи" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Сочи, Краснодарский край/поставщик ООО "Орбита", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 010118.

Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко