Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2019 г. N 01И-330/19 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Мерифатин" см. письмо Росздравнадзора от 20 марта 2019 г. N 01И-773/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Метформин" см. письмо Росздравнадзора от 19 марта 2019 г. N 01И-756/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Линезолид" см. письмо Росздравнадзора от 11 марта 2019 г. N 01И-680/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк) лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

- "Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачка картонная" производства ООО "Фармасинтез-Тюмень", Россия, владелец партии ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "ЭсБиЭс Фармаси", г. Белгород, Белгородская область, показатель "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковок отсутствуют таблетки) - серии 2220318;

- "Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" производства АО "Рафарма", Россия, владелец партии ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "ЭсБиЭс Фармаси", г. Белгород, Белгородская область, показатель "Упаковка" (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует таблетка) - серии 9141118;

- "Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки полиэтиленовые (1), пачка картонная" производства ООО "ИСТ-ФАРМ", Россия, владелец партии ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк, Липецкая область/поставщик ООО "Йопта-Фарм", г. Владивосток, Приморский край, показатель "Маркировка" (у некоторых упаковок имеется разночтение в указании объема на бутылке и на картонной пачке: на бутылке указано "300 мл", на пачке - "200 мл") - серии 181018.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Белгородской областям, Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко