Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 января 2019 г. N 01И-293/19 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Берлин-Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 0020118 производства "Каталент Германия Эбербах ГмбХ", Германия/упаковано: ЗАО "БЕРЛИН-ФАРМА", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2018 N 01И-3051/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N РОСС RU.ФМ11.Д10044 от 12.03.2018.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Берлин-Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко