Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55991.6-2014 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 6. Автоматические анализаторы для гематологических исследований. Технические требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 286-ст)

In vitro diagnostics medical devices. Part 6. Automatic analyzers for hematology tests. Technical requirements for public procurement

ОКС 11.020

Дата введения - 1 июня 2015 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России"

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 286-ст

4 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий (далее - оборудование).

Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических анализаторов для гематологических исследований.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52361-2007 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматический анализатор для гематологических исследований: Прибор, позволяющий проводить аналитический этап гематологических исследований с момента забора образца биоматериала пациента до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.

3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.

Примечания

1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:

а) физических свойств;

б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;

в) органических структур с малой молекулярной массой;

г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;

д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;

е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их структуры и свойств.

2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].

3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [1].

Примечание - Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на "аналиты", "конкомитанты" и "растворители"; последние два вида компонентов обозначают как "матрицу". Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. [ГОСТ Р 53022.2-2008, пункт 3.2]

3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.

3.5

валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. [ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5]

Примечания

1 Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того, что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиями.

2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.

3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходимой преаналитической обработки.

3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование для проведения клинических лабораторных исследований, направленных на оценку состояния организма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, программного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.

3.8 гематологические исследования: Исследования цельной крови и других биологических жидкостей пациентов для выявления изменений качественного и количественного клеточного состава биоматериала, а также тонких внутриклеточных изменений, отражающих функции кроветворения на разных этапах созревания.

3.9 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицу данной величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин [2].

3.10 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины [3].

Примечания

1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов, являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию.

2 Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.

Пример - Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП, критического в данной системе.

3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.

4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [2].

3.11 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного лабораторного оборудования посредством как конструктивного решения производителя, так и с использованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемещением проб.

Примечание - Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию клинико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования [4].

3.12 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследований, измерений для диагностики ин витро.

3.13 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более методом.

Примечания

1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа (инструкции), позволяющего пользователю выполнить измерение.

2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.

3 В ряде случаев методика измерений, прописанная в инструкциях для пользователя, может рассматриваться как стандартная операционная процедура (SOP).

3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непосредственно от пациента.

3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабораторного исследования.

3.16 средство измерений: Техническое устройство, используемое для выполнения измерений, в том числе в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами [5].

Примечания

1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в "умении" хранить (или воспроизводить) единицу физической величины; во-вторых, в неизменности размера хранимой единицы. Эти важнейшие факторы и обусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), т.е. "делают" техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений изменяется более, чем установлено нормами, таким средством нельзя получить результат с требуемой точностью. Это означает, что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).

3 При оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы "средством измерений" этих величин [6].

3.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.

Примечания

1 К техническим системам и устройствам с измерительной функцией относится высокотехнологичное лабораторное оборудование, включающее в себя наиболее полный процесс измерения. Данные, полученные во время этапа измерения на высокотехнологичном лабораторном оборудовании, используются для преобразования в качественные или количественные данные с помощью встроенного оборудования и программного обеспечения. Данные измерения не являются прямыми, и при подтверждении соответствия (в виде регистрации или сертификации) данного оборудования проводится подтверждение (аттестация) методики измерения.

2 Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании [7].

3 В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель.

4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок

Технические требования должны:

- содержать характеристики высокотехнологичного лабораторного оборудования с точки зрения предполагаемого использования его конечным потребителем;

- не быть избыточными;

- не исключать конкуренцию при закупке высокотехнологичного лабораторного оборудования;

- обеспечивать возможность широкого выбора с точки зрения цены и качества товара.

Технические задания для государственных закупок должны разрабатываться заказчиком с учетом требований законодательства о размещении государственных заказов [8], антимонопольного законодательства [9] и законодательства о техническом регулировании [7].

4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования

Требование конкретизируется государственным заказчиком исходя из назначения оборудования и предполагаемой сферы его медицинского применения.

4.2 Описание оборудования

Каждый подпункт данного пункта должен быть пронумерован и содержать необходимый перечень функциональных и технических характеристик, потребительских свойств, комплектации, количественные, качественные и иные показатели, необходимые заказчику (конечному пользователю).

Точные и четкие технические требования являются предпосылкой к тому, чтобы поставщик по запросу заказчика представил реальные и конкурентоспособные технические и технико-коммерческие предложения без значительных оговорок, отклонений или дополнительных условий.

Технические требования на поставку оборудования выполняются раздельно для каждого вида оборудования и должны включать в себя:

- текст технических требований;

- таблицу технических показателей.

В текст технических требований включаются основные характеристики поставляемого оборудования. Согласно техническим требованиям, закупаемое оборудование и материалы, применяемые в этом оборудовании, должны быть новыми, не использованными ранее, представлять собой современные модели, созданные с учетом последних достижений в области конструкций и материалов.

Технические требования должны быть составлены таким образом, чтобы обеспечить максимально широкую конкуренцию и в то же время дать четкое представление о необходимых стандартах безопасности и качества исполнения, материалах и эксплуатационных характеристиках закупаемого оборудования, транспортировке, упаковке и условиях хранения оборудования.

При составлении технических требований необходимо учитывать то, что они не должны иметь ограничительный характер. Стандарты и технические спецификации, указываемые в конкурсной документации, должны гарантировать соблюдение основных технических требований и прочих требований к закупаемому оборудованию.

В техническом задании должны быть приведены требования к климатическому исполнению и категориям размещения оборудования, степени защиты, уровню вибрации и шума, компоновке, размещению и площадкам обслуживания оборудования, массе оборудования, его габаритам.

В требованиях должны учитываться сведения об имеющихся у заказчика (конечного пользователя) помещениях и коммунальных ресурсах, возможностях монтажа, плановых и капитальных ремонтах оборудования, условиях его сервисного обслуживания.

В технических требованиях указываются действующие национальные стандарты Российской Федерации, которым должно соответствовать закупаемое оборудование.

4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки

Указывается, что оборудование должно быть новым, ранее не использованным, не эксплуатировавшимся или иметь определенное время наработки (с учетом валидации и калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия) и быть исправным.

4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности

Исполнитель должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность за своевременное продление таких документов лежит на Исполнителе. Исполнитель предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающих соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.

4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым Заказчиком

При необходимости указываются варианты обеспечения взаимодействия имеющегося у Заказчика оборудования с закупаемым оборудованием (возможность подключения к лабораторной информационной системе, единый протокол обмена данными, программная совместимость и пр.).

4.6 Требования к размерам оборудования

Требования к размерам оборудования формируются исходя из имеющихся у конечного пользователя площадей или с учетом их реконструкции. Реконструкция имеющихся площадей определяется заданием на проектирование, в зависимости от мощности лаборатории, видов исследований, выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.

4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования

Требования к предпродажной подготовке оборудования конкретизируются заказчиком.

Предпродажная подготовка оборудования проводится на складе компании-поставщика.

4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и защите окружающей среды

Требования к качеству и безопасности оборудования и его потребительским свойствам конкретизируются государственным заказчиком.

В случае если от исполнителя в процессе выполнения контракта требуется осуществить страхование ответственности перед третьими лицами или если поставки и сопутствующие услуги связаны с возможной опасностью для жизни и здоровья людей или экологическим ущербом, в данном разделе должны быть даны соответствующие необходимые требования.

4.9 Требования по объему гарантий качества услуг, к гарантийному и постгарантийному обслуживанию

Требования к качеству оборудования и его потребительским свойствам конкретизируются государственным заказчиком.

Указывается продолжительность гарантийного срока и место выполнения работ по гарантийному обслуживанию. Гарантийный срок не может быть меньше срока, установленного производителем (изготовителем).

Гарантийный срок исчисляется с момента установки оборудования, установка должна быть проведена не позднее трех месяцев с момента поставки.

Указываются минимально приемлемые для государственного заказчика или жестко установленные обязанности поставщика в гарантийный период.

4.10 Требования к передаче Заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации

Требования к передаче государственному Заказчику технических и иных документов при поставке оборудования конкретизируются заказчиком. Указываются документы, сопровождающие поставку оборудования, выполнение работ, оказание услуг, например, что эти документы должны быть переданы на языке производителя с переводом на русский язык.

4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам

Требования к монтажу поставленного оборудования и пусконаладочным работам на месте у Заказчика (конечного пользователя) конкретизируются государственным заказчиком.

4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала Заказчика

Требования к подготовке и инструктажу поставщиком технического и медицинского персонала Заказчика (конечного потребителя) по работе на поставленном оборудовании конкретизируются Заказчиком.

4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок

Сроки (периоды) поставки оборудования (указывается конкретная календарная дата или минимально приемлемая для государственного Заказчика дата поставки, или период (периоды), в течение которого (которых) должно быть поставлено оборудование, или сроке даты заключения договора (уплаты аванса или иного), в течение которого должна быть осуществлена поставка, или прилагается график периодичности поставок).

4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования

Порядок сдачи и приемки оборудования конкретизируется государственным заказчиком.

Указываются мероприятия по обеспечению сдачи и приемки оборудования по каждому этапу поставки и в целом, содержание отчетной, технической и иной документации, подлежащей оформлению и сдаче по каждому этапу и в целом (требования испытаний, контрольных пусков, подписания актов технического контроля, иных документов при сдаче оборудования).

5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для гематологических исследований для целей государственных закупок

При формировании технического задания для целей государственных закупок к автоматическим анализаторам заказчик руководствуется настоящим стандартом и в зависимости от целей, стоящих перед медицинской лабораторией, использует необходимые позиции технических требований без регламентации их количества.

Одновременное использование взаимоисключающих требований не допускается.

5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования

Автоматический анализатор для гематологических исследований (или другие анализаторы для гематологических исследований с автоматизацией процесса исследований).

Примечание - В техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудования.

Определение гематологических параметров выполняется с помощью метода:

- импедансного (кондуктометрия);

- оптического;

- иммунологического.

5.2 Значимые технические требования к анализаторам для гематологических исследований

5.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ресурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя

- тип исполнения анализатора (настольный или напольный);

- максимально допустимые габариты анализатора [высота х длина х ширина (мм)];

- максимальная площадь помещения, необходимая для регламентированной эксплуатации анализатора;

- требования по энергообеспечению, необходимые для эксплуатации анализатора.

5.2.2 Требования к производительности (образцов в час)

Общая/максимальная, в режиме работы с определением ретикулоцитов.

5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования

- взятие образца из открытой пробирки (ручной режим подачи пробирки);

- взятие образца из закрытой пробирки (автоматический режим подачи пробирки);

- предварительное перемешивание образца на борту анализатора.

5.2.4 Требования к оптимизации лабораторного процесса вследствие эксплуатации оборудования

- интеграция с другим лабораторным оборудованием;

- подключение анализатора к лабораторной информационной системе;

- сканер штрихкодов пробирок (встроенный или внешний);

- сканер штрихкодов реагентов (встроенный или внешний);

- минимальное количество образца, необходимое для проведения измерения;

- типы биологических жидкостей, которые могут исследоваться на анализаторе;

- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора;

- использование первичных пробирок;

- использование вторичных пробирок;

- архивирование полученных результатов;

- архивирование полученных результатов вместе с графиками и скаттерограммами;

- оповещение пользователя о наличии патологических изменений в образце.

5.2.5 Требования к перечню видов исследований, выполняемых на оборудовании

Количественное определение основных типов клеток крови, их параметров с разделением лейкоцитов на пять популяций и количественным определением ретикулоцитов.

Количественное определение основных типов клеток крови, их параметров с разделением лейкоцитов на пять популяций и количественным определением ретикулоцитов и определением моноклональных антител.

5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки

На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.

Время наработки для валидации, калибровки на предприятии-изготовителе и в процессе технических испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.

5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности

Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии документов, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации.

5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми Заказчиком

Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использованием стандартных протоколов обмена данными.

5.6 Требования по предпродажной подготовке оборудования

Указать конкретные требования заказчика по предпродажной подготовке анализаторов, например:

- наличие действующего сертификата соответствия на оборудование;

- наличие расходных материалов, необходимых для валидации, установки анализаторов и обучения персонала.

5.7 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию

- гарантийный срок на поставляемое оборудование - не менее одного года;

- наличие сервисной службы, сертифицированной производителем оборудования, на территории РФ;

- наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производителя оборудования;

- наличие службы технической поддержки производителя анализатора.

5.8 Требования к передаче Заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации

- наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы;

- наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые при эксплуатации анализаторов;

- наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые для исследования аналита на оборудовании;

- наличие эксплуатационной документации анализатора на русском языке.

5.9 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам

Ввод оборудования в эксплуатацию сертифицированными специалистами.

5.10 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала Заказчика

Инструктаж персонала конечного пользователя по работе на анализаторе с выдачей соответствующих документов.

6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование

Заказчик оформляет ТЗ в соответствии с общими требованиями к текстовым документам, установленными ГОСТ 2.105. Форма изложения ТЗ приведена в приложении А и может быть представлена как в табличной форме, так и в текстовом формате. Сведения о согласовании и утверждении ТЗ размещаются на титульном листе.

Библиография

[1]	Клиническая лабораторная диагностика: Национальное руководство. В 2-х томах. Под ред. В.В. Долгова, В.В. Меньшикова. ГЭОТАР-Медиа, 2012
[2]	Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
[3]	Терминология аналитических измерений. Введение в VIM 3. (Terminology in Analytical Measurement. Introduction to VIM 3. First edition 2011) Пер. с англ. M., Лабора, 2012
[4]	Пособие к МГСН 4.12-97. Лечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделения: Клинико-диагностические лаборатории. Патологоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-медицинской экспертизы, ГУП "НИАЦ", 2004
[5]	Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины. (International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms (VIM) JCGM 200:2008) Пер. с англ. и франц. СПб, НПО "Профессионал", 2010
[6]	Рекомендации по межгосударственной стандартизации. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения. РМГ 29-99
[7]	Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
[8]	Федеральный закон от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд"
[9]	Федеральный закон от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции"