Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 февраля 2019 г. N 02И-340/19 "О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию "Лозартан калия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитро-N-метил-аминомасляной кислоты (NMBA) в субстанции "Лозартан калия" производства "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 30.01.2019 о приостановлении сертификата пригодности на данную субстанцию (производственные площадки: Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, India-531 081 Narasapuram Village, Andhra Pradesh; Unit-I, Survey No. 10, I.D.A., Jinnaram Mandal, Sangareddy District, India-502 319 Gaddapotharam Village, Telangana).

По информации EDQM компания "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия) является держателем сертификата пригодности на субстанцию "Валсартан", который приостановлен в связи с присутствием примеси NDEA.

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 20.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко