Письмо Федеральной антимонопольной службы от 18 февраля 2019 г. N АЦ/11563/19 "О предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение АО "Байер" от 23.01.2018 N 4 о предоставлении разъяснений по вопросам расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственных препаратов), и в рамках компетенции сообщает.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 N 1207 "О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и от 15 сентября 2015 г. N 979", вступившим в силу 18.10.2018, внесены изменения в Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты (далее - Правила) и в Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты при их государственной регистрации и перерегистрации (далее - Методика).

Государственная регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, осуществляется на основании заявления и документов, представляемых владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) с учетом требований Правил и Методики.

К предельным отпускным ценам производителей на референтные лекарственные препараты Правилами и Методикой предъявляется в том числе требование о том, что цена не должна превышать минимальную отпускную цену производителя на заявляемый препарат, рассчитанную на основании сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата в референтных странах (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением).

При расчете минимальной отпускной цены производителя на заявляемый лекарственный препарат в референтных странах в соответствии с Методикой предусмотрен расчет стоимости единицы действующего вещества в случае отсутствия такой же дозировки в референтной стране.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных препаратов, лекарственные препараты "Ксарелто" (МНН - "Ривароксабан") в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" имеют различные регистрационные удостоверения для дозировки "2,5 мг" (N ЛП-002318) и дозировки "10 мг" (N ЛCP-009820/09), а также каждый из этих лекарственных препаратов является референтным.

Таким образом, при условии подтверждения экспертным учреждением (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России) того факта, что лекарственные препараты "Ксарелто" в дозировках "2,5 мг" и "10 мг" являются различными референтными лекарственными препаратами, расчет минимальной отпускной цены производителя на каждый из таких лекарственных препаратов в референтных странах в соответствии с Правилами и Методикой возможно производить раздельно.

А.Ю. Цариковский