Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 N 01И-445/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Изменение рН вытяжек, ед. рН	1,00	-(1,95-1,96)
рН вытяжек, ед. рН	6,00-9,00	3,71-3,72
Типоразмер	ЗДСN9 наружн. диаметр 3,00,2 мм длина 140050 мм ЗДСN12 наружн. диаметр 4,00,1 мм длина 40010 мм ЗДСN 12 наружн. диаметр 4,00,2 мм длина 140050 мм ЗДСN 14 наружн. диаметр 4,60,1 мм длина 40010мм ЗДСN15 наружн. диаметр 5,00,2 мм длина 140050 мм ЗДСN16 наружн. диаметр 5,30,2 мм длина 40010 мм ЗДСN18 наружн. диаметр 6,00,2 мм длина 140050 мм ЗДСN18 наружн. диаметр 6,00,1 мм длина 40010 мм ЗДСN24 наружн. диаметр 8,00,2 мм длина 140050 мм ЗДСN33 наружн. диаметр 11,00,2 мм длина 140050 мм ЗТДСN24 наружн. диаметр 8,00,2 мм длина 300050 мм ЗТДСN33 наружн. диаметр 11,00,2 мм длина 300050 мм ЗТДеК N 24 наружн. диаметр 8,00,2 мм длина 300050 мм ЗТДеК N 33 наружн. диаметр 11,00,2 мм длина 300050 мм ЗТДСУ N 24 наружн. диаметр 8,00,2 мм длина 300050 мм ЗТДСУ N 33 наружный диаметр 11,00,2 мм длина 300050 мм	На маркировке: ЗДСN26-2 диаметр 8,7 мм, длина 1400 мм. Измерения: Наружный диаметр: А 8,74 мм; В 8,79 мм; С 8,76 мм; D 8,76 мм; Е 8,72 мм; F 8,71 мм; G 8,79 мм; 8,71 мм; I 8,71 мм; J 8,78 мм. Внутренний диаметр: А 6,08 мм; В 6,07 мм; С 6,05 мм; D 6,06 мм; Е 6,06 мм; F 6,07 мм; G 6,08 мм; 6,08 мм; I 6,07 мм; J 6,08 мм. Расстояние между отверстиями: А 21 мм; В 22 мм; С 20 мм; D21 мм;Е21 мм; F 22 мм; G21 мм; 21 мм; 1 21 мм; J 21 мм. Количество отверстий: 2 отверстия (для всех образцов). Длина зондов: А 1411 мм; В 1397 мм; С 1392 мм; D 1402 мм; Е 1412 мм; F 1390 мм; G 1385 мм; 1406 мм; I 1414 мм; J 1399 мм.

Фотоизображение выявленного медицинского изделия