Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-445/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: "Зонд силиконовый для декомпрессии желудочно - кишечного тракта ЗДС N 26-2, диаметром 8,7 мм, длиной 1400 мм, ТУ 9398-012-18037666-96", производства ЗАО "МедСил", Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06804 от 21.06.2016 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06804 от 21.06.2016, выданного на медицинское изделие "Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно - кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96", производства ЗАО "МедСил", Россия, г. Мытищи, Московская область, ул. Ядреевская, д.4, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1экз.

Руководитель

М.А. Мурашко