Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2019 г. N 01И-481/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Набор для определения Белка общего, 10x60 ml, Protein (total)", REF 21500, производства "БиоСистемс С.А.", Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: "Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови" (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению го