Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 апреля 2018 г. N 01И-1053/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 11 марта 2019 г. - Письмо Росздравнадзора от 11 марта 2019 г. N 01И-687/19

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 апреля 2018 г. N 01И-1053/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

11 марта 2019 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Ёмкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, одноразовая 6,0 л. - "РЕСПЕКТ" по ТУ 9398-002-13014251-2012", производства ООО "ГК "Респект", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1089 от 27.08.2013 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/1089 от 27.08.2013, выданного на медицинское изделие "Ёмкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые - "РЕСПЕКТ" по ТУ 9398-002-13014251-2012", производства ООО "ГК "Респект", Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко